viernes, 18 de junio de 2010

Superando barreras para los nuevos tratamientos


La vida está llena de ventajas y desventajas. Nadie entiende esto mejor que una persona con una enfermedad crónica o discapacidad.

Por ejemplo, la deficiencia de alfa 1 antitripsina es una enfermedad hereditaria que provoca enfermedad pulmonar y hepática crónica en diversas edades. Algunas opciones de tratamiento pueden costar un promedio de más de 130000 dólares al año, considerando que no hay cura. Las personas diagnosticadas con esta enfermedad requieren tratamientos menos costosos que los actuales. También solicitan más investigación para encontrar mejores tratamientos. Con frecuencia se discute sobre el balance entre tratamientos asequibles versus mejores tratamientos.

Los economistas han visto que este balance fluctúa entre en balance de precios más intenso y los incentivos para el desarrollo de nuevos productos. Los gastos médicos no presupuestados han alcanzado más del 25% en los últimos 5 años.

¿Debería existir el esfuerzo para disminuir los costos de tratamiento?¿O el énfasis debería ser puesto en el desarrollo de nuevos y mejores tratamientos?

En los grupos focales llevados a cabo por el National Health Council, las personas con enfermedades crónicas y discapacidades habían mencionado que ellos deseaban medicamentos más asequibles. Pero su objetivo además es también buscar mejores tratamientos con la esperanza que sus hijos y nietos no tendrán las mismas opciones de tratamiento tan limitadas si tienen el mismo diagnóstico. Actualmente, las compañías logran una patente de 20 años por el descubrimiento de una nueva molécula y nuevos métodos de tratamiento. Luego que la patente es obtenida, la compañía lleva a cabo los ensayos clínicos para probar la eficacia y seguridad a fin de recibir la aprobación de la FDA para ingresar el producto al mercado.

La meta es completar los ensayos, recibir la aprobación de la FDA e iniciar la producción masiva antes que la vida de los pacientes expire. La única manera como una nueva droga o tratamiento esté comercialmente viable es tener la patente y la aprobación regulatoria. Por ejemplo, las drogas conocidas para matar las células cancerígenas fueron patentadas en los años 50 pero el proceso del tratamiento no pudo controlar los niveles de toxicidad en el paciente. Hoy tenemos métodos de tratamiento aprobados por la FDA que podrían hacer más segura la utilización de estas drogas pero las patentes de los compuestos ha expirado. Consecuentemente, la compañía pionera no tendrá interés de desarrollar un nuevo tratamiento si la droga no tiene patente. De otro lado, las compañías abandonarán una droga patentada si el proceso para ganar la aprobación de la FDA es muy costoso de modo que la patente expire sin que se alcancen las metas económicas. Debido al tiempo que toma un ensayo clínico y el periodo regulatorio de aprobación, buena parte de los 20 años de patente se pierde antes de la aprobación final de FDA.

Cerca de 5.3 millones de Norteamericanos están viviendo con Alzheimer. Cerca de 18 millones de personas han sido diagnosticadas con Diabetes. Los medicamentos que pueden controlar la progresión de estas enfermedades no han sido llevados al mercado debido a que los ensayos clínicos necesarios para probar la capacidad de la droga para enlentecer o detener la progresión de la enfermedad toma bastante del tiempo de la patente. El resultado frecuentemente es la descontinuación de la investigación; en varios casos, la fase de investigación no se inicia. Los Estados Unidos ha usado políticas federales para alcanzar el balance correcto entre acceso a los medicamentos y la motivación a las compañías para crear nuevos tratamientos. Por ejemplo, la the Hatch-Waxman Act proporciona una reposición parcial del tiempo de patente perdido durante los procesos clínicos y regulatorios. Bajo esta provisión, las compañías innovadoras reciben un tiempo extendido en la patente para compensar el tiempo perdido en el proceso regulatorio. La Hatch-Waxman Actademás proporciona incentivos para el desarrollo de medicamentos genéricos de menor costo luego que vencen las patentes.

Los medicamentos genéricos son científicamente equivalentes a la droga innovadora. Para llevar sus productos al mercado, a la compañía de genéricos no se le exige que lleven a cabo los ensayos clínicos para probar seguridad y eficacia. En vez de ello, la compañía de genéricos depende de los datos de los ensayos clínicos previamente enviados por la compañía innovadora y hacerlo disponible al final de su periodo de "exclusividad de datos". Luego de este periodo, la compañía de genéricos puede acceder a los datos del innovador para conseguir la aprobación del medicamento genérico. Como resultado, los medicamentos genéricos tienen un precio mucho menor debido a que se reduce dramáticamente los costos asociados para su obtención. Los medicamentos genéricos, que típicamente cuestan menos que los medicamentos innovadores, actualmente representan más del 50% de todas las prescripciones en los Estados Unidos.

En 1983, la Orphan Drug Act ha sido exitosa para incrementar el número de nuevas drogas aprobadas para tratar enfermedades raras, considerando que afectan a más de 200,000 pacientes. Desde 1983,la Orphan Drug Act ha dado lugar al desarrollo de más de 250 nuevos tratamientos. Como parte de la reforma de salud, el congreso estableció la via para el desarrollo de biosimilares. Estos medicamentos complejos pueden proporcionar beneficios a la vida de algunos pacientes. Similar a los medicamentos genéricos, los biosimilares tienen como objetivo brindar alternativa de menor precio frente a los productos biológicos originales.

Fuente: The American Journal of Pharmacy Benefits

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