Australian Prescriber: La Regla de los Siete Años para prescripción segura

Public Citizen es una organización de defensa basada en la investigación que desarrolla actividades en los Estados Unidos. En 1999 el Grupo de Investigación de la Salud decidió a desaconsejar el uso de cualquier nuevo medicamento de venta a excepción de los medicamentos verdaderamente "revolucionarios", durante cinco años después de la aprobación por la FDA. La decisión se basó en la impresión de que fue durante este primer período posterior a la aprobación que una gran proporción de las drogas necesitaron un nuevo aviso "black box" o se fueron retirados del mercado por razones de seguridad.

Esta observación empírica fue reforzada por el conocimiento de que el proceso de aprobación de drogas está fuertemente inclinado hacia el establecimiento de pruebas de beneficio, pero estadísticamente con poco poder estadístico para detectar los problemas comunes. Una vez que el medicamento es aprobado, un número considerablemente mayor de personas, incluidos los grupos que estaban subrepresentados en los ensayos, son expuestos a la droga. Nuevas reacciones adversas e interacciones con otras drogas son luego informados. Dado que la información sobre el daño comienza a ponerse al día con la información sobre los beneficios, una decisión normativa es frecuentemente necesaria para agregar una nueva advertencia de recuadro negro o retirar el fármaco.  

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